CTR20200354
已完成
奥氮平口崩片
化药
奥氮平口崩片
2020-03-06
/
精神分裂症
奥氮平口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验
奥氮平口崩片单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两序列、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
102299
主要目的为评价受试制剂奥氮平口崩片与参比制剂再普乐®的生物等效性，次要目的为观察两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-04-27
2020-11-15
是
1.健康受试者，年龄18-55周岁（包括18周岁和55周岁）；
请登录查看1.在筛选前12周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
2.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（包括氟西汀、氟伏沙明）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗酸剂（铝、镁））者；
3.筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
药品研发
全球上市
市场与准入皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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