【CTR20160785】奥氮平口腔崩解片餐后状态下人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160785

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平口崩片

药物类型

化学药

规范名称

奥氮平口崩片

首次公示信息日的期

2016-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗精神分裂症，中、重度躁狂发作，还可用于预防双相情感障碍的复发

试验通俗题目

奥氮平口腔崩解片餐后状态下人体生物等效性研究

试验专业题目

健康成年受试者餐后状态下服用奥氮平口腔崩解片10mg与再普乐10mg的随机、开放、单剂量、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200235

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 评估受试制剂奥氮平口腔崩解片（10mg）与参比制剂再普乐（奥氮平口崩片）10mg作用于餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 2. 评估受试制剂奥氮平口腔崩解片（10mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-12-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者；2.签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；3.男性至少 55 公斤，女性至少 45 公斤；所有受试者的体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 之间（包括边界值）；4.受试者若为有生育能力的女性，需同意从首次服药前直至试验结束采取有效的避孕措施，如禁欲（在首次服药前 30 天以上），或采用如下方法：手术性绝育（两侧输卵管结扎、子宫切除、双侧卵巢切除）至少 6 个月，使用宫内节育环至少 3 个月，使用具有杀精作用的避孕套或隔膜者需至少从首次服药前 14 天开始至整个试验结束；伴侣手术绝育至少 6 个月；使用激素类避孕药的女性受试者需在服药前连续使用同一种激素避孕药至少三个月；5.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；6.能够依从研究方案完成试验；

排除标准

1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；2.对奥氮平或奥氮平口崩片的其它成分过敏；3.患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；4.有肝肾疾病病史；5.有高血压或低血压病史；6.有高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史；7.有直立性低血压或晕厥病史；8.有嗜酸性粒细胞增多症病史；9.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；10.在首次服药前 3 个月内有住院史或外科手术史；11.尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体）阳性；12.受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期；13.近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位；14.筛选前 6 个月吸烟的受试者；15.从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；16.有药物滥用史；17.采血困难；18.服药前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）；19.服药前 3 个月内，使用储库型注射剂或埋植剂类药物；20.服药前 3 个月内，使用过研究药物或者参加药物试验；21.首次服药前 56 天内献血或失血/血浆大于 450mL；22.服药前 14 天内，服用任何处方药；23.服药前 48 小时内，服用任何非处方药；24.服药前 48 小时内，服用过任何功能性维生素或中草药产品；25.服药前 1 周内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；26.服药前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）；27.服药前 48 小时内，服用过任何含酒精的制品；28.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013

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