CTR20160784
已完成
奥氮平口崩片
化学药
奥氮平口崩片
2016-10-12
企业选择不公示
用于治疗精神分裂症，中、重度躁狂发作，还可用于预防双相情感障碍的复发
奥氮平口腔崩解片空腹状态下的人体生物等效性研究
健康成年受试者在空腹状态下服用奥氮平口腔崩解片10mg与再普乐10mg的随机、开放、单剂量、交叉生物等效性研究
200235
1. 评估受试制剂奥氮平口腔崩解片（10mg）与参比制剂再普乐（奥氮平口崩片）10mg作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。 2. 评估受试制剂奥氮平口腔崩解片（10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 27 ；
/
2017-01-16
是
1.健康男性和女性受试者；2.签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；
请登录查看1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、 实验室检查和体格检查；
2.对奥氮平或奥氮平口崩片的其它成分过敏；
3.患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；
请登录查看济南市中心医院
250013
药品研发
全球上市
市场与准入
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