CTR20180535
已完成
奥氮平口崩片
化学药
奥氮平口崩片
2018-07-09
企业选择不公示
精神分裂症
奥氮平口崩片（10mg）健康人体生物等效性研究
奥氮平口崩片（10mg）健康人体单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次、空腹/餐后给药生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的奥氮平口崩片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与英国Catalent UK Swindon Zydis Limited生产的奥氮平口崩片（商品名：Zyprexa再普乐）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品临床用药提供参考；观察受试制剂奥氮平口崩片和参比制剂（Zyprexa再普乐）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-12-15
是
1.年龄≥18周岁、≤65周岁，男女均可；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、催乳素、腹部B超、胸片、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者（实验室检查中，AST、ALT＞1.2倍正常值上限，肌酐＞正常值上限），以研究医生判定为准；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和/或哮喘者），且研究医生判断有临床意义者；
3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对奥氮平或者其辅料过敏史者；
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430030
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