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【CTR20254805】阿立哌唑口崩片（10 mg）在健康成年参与者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254805

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑口崩片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗精神分裂症。

试验通俗题目

阿立哌唑口崩片（10 mg）在健康成年参与者中的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿立哌唑口崩片（10 mg）与参比制剂 ABILIFY®（10 mg）在健康成年参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂 ABILIFY®（规格：10 mg/片；生产企业：Elaiapharm，Francia；持证商： Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 2. 次要研究目的 评估受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂 ABILIFY®（规格：10 mg/片；生产企业：Elaiapharm，Francia；持证商：Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.）在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-12-21

试验终止时间

2026-02-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.符合下列任一条件者将不得入选： 1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史；或能干扰试验结果的任何其他疾病（阿尔兹海默、癫痫等），研究医生认为不适宜参加者；

2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.3) 有体位性低血压病史者，或筛选期有体位性低血压；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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