CTR20254805
已完成
阿立哌唑口崩片
化学药
阿立哌唑口崩片
2025-12-12
/
用于治疗精神分裂症。
阿立哌唑口崩片（10 mg）在健康成年参与者中的生物等效性研究
评估受试制剂阿立哌唑口崩片（10 mg）与参比制剂 ABILIFY®（10 mg）在健康成年参与者中的生物等效性研究
213018
1. 主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂 ABILIFY®（规格：10 mg/片；生产企业：Elaiapharm，Francia；持证商： Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 2. 次要研究目的 评估受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂 ABILIFY®（规格：10 mg/片；生产企业：Elaiapharm，Francia；持证商：Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-12-21
2026-02-12
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.符合下列任一条件者将不得入选： 1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史；或能干扰试验结果的任何其他疾病（阿尔兹海默、癫痫等），研究医生认为不适宜参加者；
2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.3) 有体位性低血压病史者，或筛选期有体位性低血压；
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250013
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