CTR20210883
已完成
阿立哌唑口崩片
化学药
阿立哌唑口崩片
2021-04-21
/
用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期（4 周和6 周）对照试验中确立 了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评 估该药对个别患者的长期疗效。
阿立哌唑口崩片（10 mg）健康人体生物等效性研究
阿立哌唑口崩片（10 mg）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验
570311
主要研究目的: 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的阿立哌唑口崩片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Elaiapharm生产的阿立哌唑口崩片（规格：10 mg，商品名：Abilify®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂阿立哌唑口崩片和参比制剂阿立哌唑口崩片（Abilify®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-08-06
2021-10-04
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病者，或近期有诱发低血压的情况（脱水、血容量降 低和降压药治疗），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对阿立哌唑口崩片及其辅料有过敏史；
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361000
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