CTR20220561
已完成
阿立哌唑口崩片
化学药
阿立哌唑口崩片
2022-03-25
/
用于治疗精神分裂症
阿立哌唑口崩片人体生物等效性研究
阿立哌唑口崩片采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究
100176
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京星昊医药股份有限公司研制、北京星昊盈盛药业有限公司生产的阿立哌唑口崩片（10 mg）的药代动力学特征；以Elaiapharm生产的阿立哌唑口崩片（ABILIFY®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2022-04-18
2022-06-22
是
1.健康受试者，年龄≥45周岁且≤65周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史、不稳定型心脏病病史、体位性低血压等）者；
2.（问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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