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【CTR20253241】SIPI6398片精神分裂症IIb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253241

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SIPI-6398片

药物类型

化药

规范名称

SIPI-6398片

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

SIPI6398片精神分裂症IIb期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照IIb期临床研究，评估SIPI6398片在急性精神分裂症患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 SIPI6398 片在急性精神分裂症患者中的有效性。次要目的：评价 SIPI6398 片在急性精神分裂症患者中的安全性。 探索性目的：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评估 SIPI6398 及代谢物在急性精神分裂症患者中的血浆药代动力学（PK）特征，并探索暴露与疗效和安全性的关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在 18 至 64 周岁（含临界值）的男性或女性受试者；

排除标准

1.符合 DSM-5 其他精神疾病诊断标准的患者；

2.难治性精神分裂症患者（定义为至少 2 种抗精神病药物足量治疗至少 6 周无效）；

3.既往经氯氮平系统治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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