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【ChiCTR2600124578】抑郁易感与抵抗的神经机制解析与个体化闭环神经调控的转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124578

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

抑郁易感与抵抗的神经机制解析与个体化闭环神经调控的转化研究

试验专业题目

抑郁易感与抵抗的神经机制解析与个体化闭环神经调控的转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 基于人群研究发现抑郁易感与抵抗的差异性脑电表型，并结合fMRI功能连接分析确定潜在关键脑区，构建可量化、可追踪的复合EEG指标； 2. 从关键脑环路入手，深入解析内侧前额叶–海马环路的突触可塑性与分子机制，揭示支撑“易感表型”与“抵抗表型”的神经环路–突触基础； 3. 结合表型建模结果，开展基于EEG特征的闭环tACS调控临床试验，初步探索闭环干预的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-首都临床医学创新联合基金

试验范围

目标入组人数

200;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 队列研究部分拟纳入三组人群：高应激负荷抑郁症患者（n=80）、高应激负荷健康个体（n=60）和低应激负荷健康对照（n=60）。高应激负荷人群定义为：主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300，反映个体在认知感知与实际应激暴露层面均处于高应激负荷状态。 (1) 高应激抑郁症入组标准： 1) 年龄 18–65 岁，男女不限； 2) 受教育年限 >=6 年，右利手； 3) 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）抑郁障碍诊断标准，经简易国际神经精神访谈（MINI）确认，无精神病性症状，且HAMD-17评分>=14分； 4) 主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300； 5) 入组前14天未接受抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）； 6) 受试者本人自愿参加，签署书面知情同意书。 (2) 健康对照入组标准： 1) 年龄 18–65 岁，男女不限； 2) 受教育年限 >=6 年，右利手，具备完成 EEG/MRI 检查的条件； 3) 无精神障碍及神经系统疾病既往史，经 MINI 结构化临床访谈确认，无当前或既往精神障碍； 4) 高应激组：主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300； 5) 低应激健康对照：主观感知压力量表（PSS-10）得分 <20，且生活事件量表（LES）总分 <300； 6) 受试者本人自愿参加，签署书面知情同意书。 2. 在完成模型嵌入及参数联调后，本项目将开展开放标签的临床验证研究，计划入组 20 例高压力抑郁障碍患者，初步试用个体化闭环 tACS 干预系统。 (1) 入组标准： 1) 年龄 18–55 岁； 2) 依据 DSM-5 结构化临床访谈（MINI）诊断为 MDD，不伴有精神病性症状； 3) 主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300； 4) 筛选期及基线HAMD-17 总分 >=14； 5) 入组前14天未接受抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）； 6) 能理解并签署知情同意书。 1. 队列研究部分拟纳入三组人群：高应激负荷抑郁症患者（n=80）、高应激负荷健康个体（n=60）和低应激负荷健康对照（n=60）。高应激负荷人群定义为：主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300，反映个体在认知感知与实际应激暴露层面均处于高应激负荷状态。(1) 高应激抑郁症入组标准：1) 年龄 18–65 岁，男女不限；2) 受教育年限 >=6 年，右利手；3) 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）抑郁障碍诊断标准，经简易国际神经精神访谈（MINI）确认，无精神病性症状，且HAMD-17评分>=14分；4) 主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300；5) 入组前14天未接受抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）；6) 受试者本人自愿参加，签署书面知情同意书。(2) 健康对照入组标准：1) 年龄 18–65 岁，男女不限；2) 受教育年限 >=6 年，右利手，具备完成 EEG/MRI 检查的条件；3) 无精神障碍及神经系统疾病既往史，经 MINI 结构化临床访谈确认，无当前或既往精神障碍；4) 高应激组：主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300；5) 低应激健康对照：主观感知压力量表（PSS-10）得分 <20，且生活事件量表（LES）总分 <300；6) 受试者本人自愿参加，签署书面知情同意书。2. 在完成模型嵌入及参数联调后，本项目将开展开放标签的临床验证研究，计划入组 20 例高压力抑郁障碍患者，初步试用个体化闭环 tACS 干预系统。(1) 入组标准：1) 年龄 18–55 岁；2) 依据 DSM-5 结构化临床访谈（MINI）诊断为 MDD，不伴有精神病性症状；3) 主观感知压力量表（PSS-10）得分>=20，且生活事件量表（LES）总评分>=300；4) 筛选期及基线HAMD-17 总分 >=14；5) 入组前14天未接受抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）；6) 能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 队列研究部分 (1) 既往或当前存在严重神经系统疾病（如癫痫、脑卒中、颅脑外伤等）； (2) 严重躯体疾病（如恶性肿瘤、心力衰竭、糖尿病失代偿期等）； (3) 合并其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍、物质依赖、器质性精神障碍）； (4) 1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖史； (5) 妊娠或哺乳期女性； (6) MRI 检查禁忌（如金属植入、心脏起搏器、严重幽闭恐惧）； (7) 无法配合完成问卷、神经心理测评或 EEG/fMRI 数据采集者。 2. 临床试验部分 (1) 癫痫、脑积水、中枢神经系统肿瘤、急性脑损伤或感染病史； (2) HAMD-17 第 3 项评分为 3 或 4 分提示显著自杀风险，或有自杀行为史； (3) 入组前 1 个月内接受过 ECT、MECT、TMS、tDCS、tACS 或其他神经刺激治疗； (4) 妊娠或哺乳； (5) 严重器质性疾病或因器质性病变导致病情不稳定； (6) MRI 检查禁忌（如金属植入、心脏起搏器、严重幽闭恐惧）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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