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【CTR20230924】阿立哌唑长效肌肉注射剂人体药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20230924

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑长效肌肉注射剂

药物类型

化学药

规范名称

注射用阿立哌唑

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于口服阿立哌唑稳定的成年精神分裂症患者的维持治疗。

试验通俗题目

阿立哌唑长效肌肉注射剂人体药代动力学比较研究

试验专业题目

阿立哌唑长效肌肉注射剂人体药代动力学比较研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验旨在研究单次肌肉注射辰欣药业股份有限公司研制、广州玻思韬控释药业有限公司生产的阿立哌唑长效肌肉注射剂（400 mg）的药代动力学特征；以Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.生产的阿立哌唑长效肌肉注射剂（Abilify Maintena，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-05-28

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为30~60周岁（含边界值），男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的癫痫、精神分裂症、自杀倾向、高血压、糖尿病、脑卒中、心功能不全、心律失常或缺血性心脏病等），或有直立性低血压病史或晕厥病史者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省脑科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410015

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