【CTR20170309】阿立哌唑长效肌内注射剂治疗成人精神分裂症III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170309

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿立哌唑长效肌肉注射剂

药物类型

化学药

规范名称

注射用阿立哌唑

首次公示信息日的期

2017-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑长效肌内注射剂治疗成人精神分裂症III期临床试验

试验专业题目

评价阿立哌唑长效肌内注射剂用于治疗成人精神分裂症急性期疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100738

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：评价阿立哌唑长效肌内注射剂相对于阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。次要试验目的：评价阿立哌唑长效肌内注射剂治疗急性期精神分裂症受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和其法定监护人或代理人签署知情同意书；

排除标准

1.不愿或不能在签署知情同意书后1年内采取有效避孕措施的育龄期女性受试者和男性受试者。；2.妊娠期或哺乳期女性受试者。；3.筛选与基线评估之间PANSS总评分改善≥ 30%的受试者。；4.签署知情同意书前90天内受试者住院≥ 30天。签署知情同意书时因当前急性发作住院> 5天的受试者。；5.难治性精神分裂症受试者，定义为：既往足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（治疗最少6周）服用2类不同的抗精神病药物，症状无好转或改善。只对氯氮平单药治疗有应答的受试者。；6.符合DSM-IV-TR轴I诊断的以下疾病（包括但不限于）：谵妄、痴呆、遗忘或其他认知障碍；重性抑郁症、分裂样情感障碍或其他精神障碍； I 型或II 型双相情感障碍；进食障碍（包括神经性厌食症或暴食症）；强迫症；惊恐障碍；创伤后应激障碍；

7.患有符合DSM-IV-TR轴II诊断的疾病：有边缘型、反社会型、偏执型、精神分裂型、分裂型或表演型人格障碍。；8.签署知情同意书前30天内发生急性抑郁症状，根据研究者的意见，需抗抑郁药治疗的受试者。；9.有严重自杀倾向的受试者：哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“自杀意念”第4项回答“是”且在6个月内的最近一次发作符合C-SSRS第4项标准的受试者，或； C-SSRS“自杀意念”第5项回答“是”且在6个月内的最近一次发作符合C-SSRS第5项标准的受试者，或； C-SSRS“自杀行为”的5个项目（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为、自杀行为）的任何一个回答“是”且2年内最近一次发作符合C-SSRS的“自杀行为”5个项目的任意一项的受试者，或；根据研究者的判断具有严重自杀倾向的受试者。；10.临床诊断为迟发性运动障碍的受试者，筛选访视时AIMS的第8项评分≥ 3。；11.筛选或基线时BARS整体临床评估的评分为5（重度静坐不能）的受试者。；12.筛选访视前3个月内符合DSM-IV-TR物质滥用标准或6个月内符合DSM-IV-TR物质依赖标准的受试者；包括酒精和苯二氮卓类，但不包括咖啡因和尼古丁。；13.有重要脏器的严重器质性疾病或病史的受试者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）。；14.治疗稳定的胰岛素依赖型糖尿病或非胰岛素依赖型糖尿病的受试者，如果通过以下任何一项证明疾病状态不稳定，将被排除： HbA1c ≥ 7.0%或；筛选葡萄糖 ≥ 125 mg/dL或≥ 6.94 mmol/L（空腹）或≥ 200 mg/dL或≥ 11.1 mmol/L（非空腹）。如果空腹或非空腹筛选葡萄糖均大于以上值，受试者须在空腹状态下复检，复检值须≥125 mg/dL或≥ 6.94 mmol/L，或；试验筛选期间受试者新诊断为糖尿病患者。；15.控制不良的高血压（任何体位时舒张压[DBP] > 95 mmHg）或症状性低血压或直立性低血压的受试者，直立性低血压定义为站立至少3分钟后与仰卧位相比收缩压（SBP）降低≥ 30 mmHg和/或DBP降低≥ 20 mmHg，或出现症状。；16.患有缺血性心脏病或有心肌梗死、充血性心力衰竭、血管成形术、支架置入或冠状动脉搭桥手术史的受试者。；17.患有癫痫或有惊厥史的受试者，排除单次惊厥发作，例如儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒。；18.排除以下实验室检查和ECG结果： 1）血小板 ≤ 75,000/mm3或≤ 75 × 109 /L 2）血红蛋白 ≤ 9 g/dL或≤ 90 g/L 3）嗜中性粒细胞绝对计数 ≤ 1,000/mm3或≤ 1 × 109 /L 4）谷草转氨酶（AST） > 3 × 正常上限（ULN）或谷丙转氨酶（ALT） > 3 × ULN 5）肌酸激酶（CPK） > 3 × ULN 6）肌酐≥ 2 mg/dL或≥ 176.8 μmol/L 7）糖化血红蛋白（HbA1c） ≥ 7.0% 8）ECG检查中校正的QT间期（QTc）≥450 msec（男性），或 ≥ 470 msec（女性）；19.筛选时体重指数（BMI）> 40 kg/m2（病态肥胖症）。；20.随机分组前使用的禁用合并用药或预期在试验期间需要此类药物，包括但不限于以下：抗精神病药：口服（或IR IM）阿立哌唑 3～7天；其它口服（或IR IM）抗精神病药 3～7天；贮存型或长效注射用抗精神病药一个完整周期加14天（基于处方标签，1个周期的时长加14天）；抗抑郁药：氟西汀 28天；文拉法辛和去甲文拉法辛 3天；所有其它抗抑郁药包括单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）3～7天；心境稳定剂（即，锂和/或抗惊厥药）：3～7天；精神兴奋剂： 3～7天；伐尼克兰 3～7天；苯二氮卓类：劳拉西泮、奥沙西泮、地西泮或氯硝西泮（洗脱过程中救援性治疗）量表评定前12小时其它苯二氮卓类 3～7天；CYP2D6抑制剂及CYP3A4抑制剂和诱导剂 3～7天。；21.签署知情同意书前60天内接受过电休克疗法（ECT）的受试者。；22.既往入组过任何阿立哌唑长效肌内注射剂临床试验的受试者，无论他们是否接受试验药物（IMP）注射。；23.有抗精神病药恶性综合征病史的受试者。；24.对超过1类药物有过敏反应（即，并非不耐受）史的受试者。；25.本试验不得入选囚犯或因治疗精神疾病或身体疾病（例如，传染病）强制拘留（非自愿拘留）的受试者。；26.签署知情同意书前3个月内参加了其他临床试验的受试者。；27.研究者判断不适合参加试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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