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【CTR20261809】左卡尼汀片空腹人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261809

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左卡尼汀片

药物类型

化药

规范名称

左卡尼汀片

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

左卡尼汀用于治疗原发性系统性肉碱缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮症性低血糖症、和/或心肌病。相关症状包括骨骼肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性肉碱缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷。在部分患者，特别是有心肌病的患者中，补充肉碱可迅速缓解疾病的体征和症状。除肉碱外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。左卡尼汀也可用于先天性代谢异常所致的继发性肉碱缺乏症的短期和长期治疗。

试验通俗题目

左卡尼汀片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

左卡尼汀片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

117004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂左卡尼汀片（规格：330mg；生产企业：辽宁诺维诺制药股份有限公司）和参比制剂左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®；规格330mg；持证商：Leadiant Biosciences Inc））后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂在健康试验参与者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂左卡尼汀片和参比制剂左卡尼汀片（CARNITOR®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女兼有，18~60周岁（包含上下限）；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2））；3.试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。；

排除标准

1.既往或目前正患有经研究者判定有临床意义的循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学及代谢异常等任何临床慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病者；既往或目前正患有经研究者判定有临床意义的循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学及代谢异常等任何临床慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.既往有癫痫病史者；既往有癫痫病史者；

3.存在任何胃肠道不适如便秘或慢性腹泻者；存在任何胃肠道不适如便秘或慢性腹泻者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编