CTR20232925
已完成
氯雷他定片
化学药
氯雷他定片
2023-09-14
/
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
氯雷他定片人体生物等效性研究
氯雷他定片人体生物等效性研究
100176
主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10 mg/片）为参比制剂，以北京星昊医药股份有限公司研发的氯雷他定片（商品名：星元佳®，规格：10 mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、完全重复交叉，来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-09-22
2023-12-28
是
1.年龄为18~45 周岁（包括18 周岁和45 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.对氯雷他定片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
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