【CTR20232824】盐酸美金刚口崩片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232824

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸美金刚口崩片

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

盐酸美金刚口崩片人体生物等效性研究

试验专业题目

本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择第一三共株式会社为持证商的盐酸美金刚口崩片（商品名：Memary®，规格：10mg）为参比制剂，对北京星昊盈盛药业有限公司生产，北京星昊医药股份有限公司提供的受试制剂盐酸美金刚口崩片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2023-10-18

试验终止时间

2023-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；

3.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱