CTR20240357
已完成
盐酸美金刚口腔崩解片
化学药
盐酸美金刚口崩片
2024-02-04
/
抑制中度及重度阿尔茨海默症痴呆症状的进展
盐酸美金刚口崩片（空腹/餐后）生物等效性试验
盐酸美金刚口崩片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
402160
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸美金刚口崩片（规格：10mg；生产企业：山西同达药业有限公司）和参比制剂盐酸美金刚口崩片（商品名：Memary®；规格：10mg；持证商和生产企业：第一三共株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸美金刚口崩片和参比制剂盐酸美金刚口崩片（Memary®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-03-25
2024-07-27
是
1.健康受试者，男女兼有，18-60周岁（含边界值）；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验 ；；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
请登录查看陕西中医药大学第二附属医院
712099
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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