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【ChiCTR2600124432】金芪降糖片治疗老年糖尿病多代谢紊乱的循证评价及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124432

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

老年糖尿病合并多代谢紊乱

试验通俗题目

金芪降糖片治疗老年糖尿病多代谢紊乱的循证评价及机制研究

试验专业题目

金芪降糖片治疗老年糖尿病多代谢紊乱的循证评价及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价金芪降糖片是否降低老年糖尿病多代谢紊乱患者心血管疾病风险，使血糖、血脂达标率提升50%以上；并探索对老年糖尿病多代谢紊乱患者的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机系统产生静态区组化随机序列存储与系统底层数据库中，当受试者符合入组条件后，临床研究协调员需在中央随机系统中登记受试者信息并进行筛选与随机操作；受试者获取随机号码，进入对应研究组别。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

老年糖尿病多代谢紊乱中医药循证临床及相关机制研究（2024ZD0523500）；金芪降糖片治疗老年糖尿病多代谢紊乱的循证评价及机制研究（2024ZD0523504）

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 65岁，性别不限； 2.既往或初诊2型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus, T2DM)，未服用西药治疗； 3.6.5 % ≤ 糖化血红蛋白 ≤ 10.5 % (glycated hemoglobin A1c, HbA1c)； 4.既往或初诊高血压病史； 5.既往或初诊高脂血症病史；低密度脂蛋白胆固醇 (Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) > 1.8mmol/L和（或）甘油三酯 (TG, Triglycerides) > 1.7 mmol/l； 6.中医辩证属于气虚内热证，症见口渴喜饮，易饥多食，气短乏力； 7.自愿签署知情同意书者。 1.年龄 ≥ 65岁，性别不限；2.既往或初诊2型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus, T2DM)，未服用西药治疗；3.6.5 % ≤ 糖化血红蛋白 ≤ 10.5 % (glycated hemoglobin A1c, HbA1c)；4.既往或初诊高血压病史；5.既往或初诊高脂血症病史；低密度脂蛋白胆固醇 (Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) > 1.8mmol/L和（或）甘油三酯 (TG, Triglycerides) > 1.7 mmol/l；6.中医辩证属于气虚内热证，症见口渴喜饮，易饥多食，气短乏力；7.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.健康状态综合评估较差的老年T2DM患者（合并慢性疾病终末期，或中重度痴呆，或需长期护理，或≥２项基本日常生活活动能力受损）； 2.动脉粥样硬化性心血管疾病病史(Atherosclerotic Cardiovascular Disease，ASCVD)（脑梗塞、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥手术，或安装心脏起搏器患者等）；或纽约心脏协会功能分类为III 和IV的心力衰竭患者； 3.第四腰椎骨折病史或手术术后患者； 4.既往存在甲状腺功能异常病，或手术切除甲状腺或者甲状旁腺病史者； 5.合并各种急性感染，或伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症者，或凝血障碍病史（血友病、血管性血友病、镰状细胞性贫血）； 6.合并心脑肾、造血系统等严重疾病：急性脑血管疾病或合并中枢神经功能障碍：冠状动脉介入（例如经皮冠脉成形术或冠脉旁路移植术），脑卒中等生活不能自理者；糖尿病肾病（肾小球滤过率 ≤ 30ml/min或尿白蛋白排泄率大于300mg/g）或严重肝功能障碍（谷丙转氨酶大于正常上限的3倍）或伴有其他重大疾病，如活动期或未经治疗的恶性肿瘤； 7.近一月内参加过其他药物临床研究者； 8.对本研究了解不充分、不愿参加者，或根据研究者的判断，具有降低入组可能性或依从性差者，如工作及生活地点不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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