【ChiCTR2600123380】DARLIE 好来超白深导白双管牙膏有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、单中心临床功效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123380

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

牙齿美白

试验通俗题目

DARLIE 好来超白深导白双管牙膏有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、单中心临床功效性试验

试验专业题目

评价DARLIE 好来超白深导白双管牙膏有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、单中心临床功效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 DARLIE 好来超白深导白双管牙膏有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS系统产生随机序列。

盲法

双盲，受试者和检查者都不知道样品组别情况

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-12

试验终止时间

2026-03-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围为 18-65 周岁，男女不限。 2. 愿意美白牙齿。 3. 口内有 12 颗天然前牙，无明显外源性色斑（色斑可通过洁牙去除），无充填体或冠修复体。 4. 自愿签署知情同意书。 5. 试验期间不参加其他临床试验。 6. 同意推迟任何非急诊口腔检查及洁牙，至试验结束。 7. 同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏及漱口液。 8. 龈上洁治术后，即刻使用 VITA Bleachhedguide 3D-MASTER29 色比色板进行比色，观测牙齿平均值在 18 以上 1.年龄范围为 18-65 周岁，男女不限。2. 愿意美白牙齿。3. 口内有 12 颗天然前牙，无明显外源性色斑（色斑可通过洁牙去除），无充填体或冠修复体。4. 自愿签署知情同意书。5. 试验期间不参加其他临床试验。6. 同意推迟任何非急诊口腔检查及洁牙，至试验结束。7. 同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏及漱口液。8. 龈上洁治术后，即刻使用 VITA Bleachhedguide 3D-MASTER29 色比色板进行比色，观测牙齿平均值在 18 以上；

排除标准

1.受试者有严重的口腔疾病或慢性病；任何严重的牙周疾患及牙结石，尤其是前牙龈缘处；有未治愈的牙本质敏感。 2.对试验产品有过敏史。 3. 女性处于妊娠期或哺乳期。 4. 目前正在参加其他临床试验。 5. 在所分发的产品之外使用了非试验用牙膏或漱口液。 6. 错颌畸形或戴有固定矫正器，前牙有固定或活动义齿。 7. 四环素牙、氟斑牙等内源性着色。 8. 存在试验研究者认为可能影响检查步骤及受试者安全完成试验的任何疾病及状况。 9. 试验结束前接受了非急需口腔治疗（不包括洁牙）。 10. 吸烟人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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