CTR20211118
已完成
阿立哌唑口崩片
化学药
阿立哌唑口崩片
2021-05-21
/
用于治疗成人和15岁及以上青少年的精神分裂症；用于治疗双相I型障碍中度至重度的躁狂发作，以及预防以躁狂发作为主且对阿立哌唑治疗有反应的成年患者的躁狂发作；用于治疗13岁及以上青少年双相I型障碍患者中度至重度躁狂发作，治疗时长不超过12周。
评估阿立哌唑口崩片的生物等效性研究
评估受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg）与参比制剂（Abilify®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
250012
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂阿立哌唑口崩片（Abilify®，规格：10 mg；Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.持证、Elaiapharm生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg）和参比制剂阿立哌唑口崩片（Abilify®）（规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-06-01
2021-08-18
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
3.有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分及其类似物过敏者；
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250013
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