CTR20211021
主动终止（该项临床试验未开展，不涉及安全性，申请主动终止本次试验。）
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2021-05-14
/
用于年龄在2周及以上、症状不超过48小时的甲型和乙型流感感染而引起的急性、非复杂疾病患者的治疗，和用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）健康人体生物等效性研究
磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验
570311
主要目的： 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Hoffmann-La Roche Ltd生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL，商品名：Tamiflu®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，或患有遗传性果糖不耐症者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对磷酸奥司他韦干混悬剂及其辅料有过敏史；
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361000
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