CTR20201898
已完成
缬沙坦胶囊
化学药
缬沙坦胶囊
2020-09-27
/
治疗轻、中度原发性高血压，尤其对ACE抑制剂不耐受的病人
缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）健康人体生物等效性研究
缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验
570311
主要目的： 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：Diovan®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊（Diovan®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 102 ；
2020-10-02
2020-11-28
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（尤其是有 胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）等严重疾病史或现有上述系统 疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对缬沙坦胶囊及其辅料有过敏史；
请登录查看厦门大学附属第一医院
361000
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