CTR20251636
已完成
缬沙坦胶囊
化学药
缬沙坦胶囊
2025-05-07
/
治疗轻、中度原发性高血压。
缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
226100
主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有 限公司生产并持有的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：代文®）为参比制 剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊（商品名：代文®）在健康 受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-05-10
2025-09-03
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查 等检查异常且具有临床意义者；
2.研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验 药物；
3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史（尤其是有胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
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