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【CTR20251636】缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251636

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有 限公司生产并持有的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：代文®）为参比制 剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊（商品名：代文®）在健康 受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-05-10

试验终止时间

2025-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查 等检查异常且具有临床意义者；

2.研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验 药物；

3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史（尤其是有胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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