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【CTR20260978】治疗性降压疫苗（HJY-ATRQβ-001）在健康受试者中的单次给药剂量递增I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260978

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HJY-ATRQβ-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HJY-ATRQβ-001注射液

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

治疗性降压疫苗（HJY-ATRQβ-001）在健康受试者中的单次给药剂量递增I期临床试验

试验专业题目

血管紧张素II受体1型治疗性降压疫苗在健康受试者中单次给药、剂量递增、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验（TAVAR-1）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430061

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HJY-ATRQβ-001注射液在健康成人受试者中单次给药的安全性和耐受性。探索性目的：评估HJY-ATRQβ-001注射液在健康成人受试者中单次给药的免疫原性，观察抗ATR001抗体、免疫球蛋白和补体、T细胞亚群和细胞因子的变化、超敏C反应蛋白（hsCRP）的变化。拟观察治疗性疫苗在人体产生抗ATR001抗体情况，检测受试者给药后不同时间点血清中抗ATR001抗体的水平。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45岁，男/女性，体重指数19～26 kg/m2（体重不超过80 kg、男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg）。；2.正常血压受试者，筛查时90 mmHg＜收缩压（SBP）＜140 mmHg，60 mmHg＜舒张压（DBP）＜90 mmHg。；3.避孕要求：受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育计划/需求，无捐精、捐卵计划，同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄女性血妊娠试验阴性者。；4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有特殊过敏史者：受试者为过敏体质，包括对多种药物及食物过敏、对研究疫苗的任何成分过敏、对药物及蛋白制剂过敏者。；2.任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果异常者。；3.凡是患有以下疾病或状态者均予以排除：受试者有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，比如高血压、糖尿病、高脂血症（总胆固醇高于6.9 mmol/L、甘油三酯高于3.5 mmol/L）、肝功能不良[肝酶丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移（AST）超过正常值上限3倍]、肾功能不全[根据采用慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2]、脑血管疾病、严重心律失常、自身免疫性疾病或严重变态反应、免疫缺陷疾病、恶性肿瘤等病史，乙肝或丙肝病史、活动性肝炎或黄疸、有吸毒或酗酒史、妊娠或哺乳女性、有精神疾病史等状态。；4.酗酒者：受试者有现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者。；5.嗜烟者：筛选前14天内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；6.吸毒者：受试者有现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者。；7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者。；8.筛选前两周服用过任何药物者；试验前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者。；9.有献血史：例如在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL）。；10.采血困难者，如不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；11.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者（用于特殊情况）。；12.在近3个月内参与过药物临床试验或参与过基于Qβ载体疫苗的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022;430022

联系人通讯地址