【CTR20253529】QR12000复方片治疗原发性高血压合并2型糖尿病患者的 IIIb 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253529

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QR-12000复方片

药物类型

化学药

规范名称

QR-12000复方片

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

合并2型糖尿病的原发性高血压患者

试验通俗题目

QR12000复方片治疗原发性高血压合并2型糖尿病患者的 IIIb 期临床研究

试验专业题目

评价QR12000复方片用于治疗合并2型糖尿病的原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、单臂、开放标签临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430070

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估QR12000复方片在合并2型糖尿病的原发性高血压患者中的血压降低、尿白蛋白排泄改变的疗效，同时考察其安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且签署了知情同意书。；2.年龄18~75周岁（包含上下限），性别不限。；3.原发性高血压患者：未接受治疗的患者筛选访视和导入期结束访视时坐位血压均需符合140mmHg≤msSBP<180mmHg；正在接受降压药物治疗的患者在筛选访视坐位血压需符合130mmHg≤msSBP<180mmHg，且在导入期结束访视时坐位血压需符合140mmHg≤msSBP<180mmHg；患者在导入期结束时的msSBP与之前一次访视的msSBP的差异绝对值必须≤15 mmHg。；4.既往确诊2型糖尿病。筛选前至少12周保持稳定的降糖治疗方案（即相同的药物和剂量，可包括长效胰岛素），并能够在降压疗效观察期间维持该治疗方案。研究者可酌情根据需要调整补充短效胰岛素的剂量，以达到充分的血糖控制。；5.UACR≥30 mg/g的受试者比例需占入组总人数的至少20%。；6.受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至完成本研究所规定的末次用药后1个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.既往已被诊断或怀疑为继发性高血压的患者。；2.既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏病综合征的患者。；3.既往存在甲状腺功能亢进的患者。；4.既往有双侧肾动脉狭窄患者。；5.既往有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压的患者。；6.诊断或有证据提示患有原发性肾小球疾病、肾小管间质病变、多囊肾、慢性泌尿系统感染等能够导致白蛋白尿的其他疾病，且经研究者评估可能影响研究的疗效及安全性评估。；7.在筛选访视或基线访视时，收缩压达到180mmHg以上，或舒张压达到110mmHg以上。；8.导入期无法耐受者，或经研究者评估既往服用的降压药达到完全洗脱（≥5个半衰期）需2周以上者。；9.导入期经研究者评估存在用药依从性不佳或其他依从性不佳情况者。；10.既往有药物或其他原因引起的血管神经性水肿病史的患者。；11.筛选前1年内有严重的脑血管疾病的患者，例如高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作、大动脉粥样硬化性脑梗死等。；12.筛选前1年内有严重心血管疾病的患者。例如慢性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]III和IV级）、急性冠脉综合征、心源性休克、需要干预的心律失常及严重心肌病、风湿性心脏病和瓣膜性心脏病等等。；13.既往有严重或恶性视网膜病变的患者。；14.既往有大动脉瘤或夹层动脉瘤病史、心脏外科手术史或1年内行经皮冠状动脉腔内成形术的患者。；15.既往5年内诊断恶性肿瘤或有恶性肿瘤复发证据。；16.患有1型糖尿病，或筛选时血糖控制不佳的2型糖尿病患者（糖化血红蛋白≥9.5%，或空腹血糖>11.1mmol/L）。；17.既往有严重的自身免疫性疾病、严重的造血系统疾病或严重的需长期抗炎治疗的慢性炎症疾病病史的患者（每天仅服用≤100mg低剂量阿司匹林者除外）；18.筛选前6个月内需持续联用三种及以上药物治疗严重抑郁、焦虑障碍以及严重睡眠障碍的患者。；19.合并严重、未得到良好控制的消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌代谢、神经精神类疾病等，研究者认为不适合参加本研究，或可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰。；20.有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5 mmoL/L或<3.5 mmoL/L、血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常值上限（ULN）、血肌酐＞1.5×ULN、 UACR＞3500 mg/g，或其他研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常。；21.乙肝表面抗原（ HBsAg ）阳性且HBV DNA≥1000 U/mL者、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测超过测定法的正常值上限者、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性者、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性且快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测阳性者。；22.既往对试验药物或相关赋形剂过敏，或对ACEI、ARB或ARNI类药物过敏或不耐受者。；23.既往曾行胃肠外科手术，或存在严重胃肠道疾病，或存在吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难，且经研究者判定有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄者。；24.筛选前3个月内参与任何干预性临床试验且接受了试验用药品、在参加本试验期间有计划参加其他临床试验或试验结束后1个月内有计划参加其他临床试验者。；25.筛选前6个月内有酗酒史或滥用药物证据的患者。；26.筛选时无法同意遵守研究中伴随治疗各项限定条件者。；27.妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的女性。；28.高空作业者或大型机动车驾驶员等伴有危险性机械操作的从业者。；29.经研究者评估存在可能干扰本研究有效性评估、可能导致受试者面临更大风险或不适合参加本研究的其他各种情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022;430022

联系人通讯地址