【ChiCTR2100043547】健康志愿者单多次口服QR12000复方片的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043547

试验状态

正在进行

药物名称

QR-12000复方片

药物类型

化药

规范名称

QR-12000复方片

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压病

试验通俗题目

健康志愿者单多次口服QR12000复方片的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

健康志愿者单多次口服QR12000复方片的安全性、耐受性和药代动力学研究（单中心、随机、双盲、安慰剂对照）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价健康成年志愿者单次和多次口服QR12000复方片的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定QR12000复方片口服给药的安全剂量范围，为QR12000复方片后续临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在单次给药研究阶段，统计学专业人员采用SAS 9.4统计软件模拟产生随机数字，然后在各剂量组进行区组随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

武汉朗来科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

12;10;6

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

1、健康成年志愿者，18周岁≤年龄≤65周岁，男女均可； 2、男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0-26kg/m2（包括临界值）； 3、自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1、有心血管、呼吸、消化、内分泌、血液系统严重疾病病史或现患有上述系统疾病者，或研究者判断可能干扰试验结果的其他任何疾病；特别是有血管性水肿病史者和/或双肾动脉狭窄病史者； 2、对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应，或者对多种食品、药品或环境物质过敏）； 3、有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；或筛选期收缩压＜90mmHg和或舒张压＜60mmHg者；或收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg者； 4、有晕针晕血史； 5、筛选期生命体征、体格检查及实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、胸部CT或胸部正位片检查、12-导联心电图等检查有异常且具有临床意义； 6、人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常有临床意义者； 7、筛查酒精呼气检测异常者（大于0mg/100mL为异常）或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》，男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过25克（0.5两），相当于啤酒750毫升（1瓶），或葡萄酒250毫升（1杯），或38°白酒75克（1.5两），或高度白酒50克（1两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过15克，相当于啤酒450毫升，或葡萄酒150毫升，或38°白酒50克（1两）； 8、筛选前3个月内平均吸烟量＞5支/天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9、药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 10、筛选前2周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药）或保健品者； 11、不能保证在试验期间及末次给药后至少1年内采取有效的避孕措施或有生育计划者； 12、试验前3个月内曾参加其他临床试验者； 13、试验前3个月内失血或献血超过200mL者； 14、近4周做过手术或试验完成前有计划手术者； 15、妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性受试者； 16、试验前1个月使用任何CYP2C9肝药酶诱导剂或抑制剂； 17、试验前1个月使用过任何OATP1B1或OATP1B3转运体的底物、诱导剂和抑制剂； 18、研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参加试验等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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