CTR20251893
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2025-05-14
/
1、高血压病；2、心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
315299
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，福安药业集团宁波天衡制药有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片（5mg(按C20H25CIN2O5计)）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10mg，商品名：络活喜（Norvasc））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，福安药业集团宁波天衡制药有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片（5mg(按C20H25CIN2O5计)）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10mg，商品名：络活喜（Norvasc））在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-07-08
2025-08-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或已知对苯磺酸氨氯地平以及相关辅料有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看十堰市太和医院
442000
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