CTR20240628
已完成
盐酸曲唑酮片
化学药
盐酸曲唑酮片
2024-02-26
/
本品用于治疗抑郁症或伴随焦虑
盐酸曲唑酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
盐酸曲唑酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
315204
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的盐酸曲唑酮片（受试制剂，规格：100mg）或由Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A持证的盐酸曲唑酮片（参比制剂，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-03-15
2024-05-10
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对曲唑酮或盐酸曲唑酮片辅料过敏者；
2.有晨起头晕史或有晕厥病史者，或体位性低血压者；
3.存在自杀相关事件和/或自杀想法或既往有该病史者；
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