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首页 临床进展 多索茶碱片（0.4 g）在餐后状态下健康人体生物等效性研究

【CTR20240006】多索茶碱片（0.4 g）在餐后状态下健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240006

试验状态

已完成

药物名称

多索茶碱片

药物类型

化药

规范名称

多索茶碱片

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

支气管哮喘 ， 伴有支气管痉挛症状的肺部疾病。

试验通俗题目

多索茶碱片（0.4 g）在餐后状态下健康人体生物等效性研究

试验专业题目

多索茶碱片（0.4 g）在餐后状态下健康人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

315204

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的多索茶碱片（规格：0.4 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家ABC FARMACEUTICI S.P.A.持有的多索茶碱片（规格：400 mg，商品名：ANSIMAR®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂多索茶碱片和参比制剂多索茶碱片（ANSIMAR®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2024-02-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、女性血妊娠、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对多索茶碱及其辅料或对其他黄嘌呤衍生物药物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

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