CTR20241275
已完成
多索茶碱片
化学药
多索茶碱片
2024-04-12
/
适用于治疗支气管哮喘和以支气管狭窄为特征的肺部疾病。
多索茶碱片在健康受试者中的生物等效性正式试验
多索茶碱片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究
312400
以浙江昂利康制药股份有限公司提供的多索茶碱片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ABC FARMACEUTICI S.P.A持证的多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-05-24
2024-07-16
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有甲亢等内分泌系统疾病史或有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等急慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）低血压或有低血压既往史者；
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430013
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