CTR20243176
已完成
多索茶碱片
化学药
多索茶碱片
2024-08-27
/
本品适用于治疗支气管哮喘、支气管痉挛型肺病和慢性阻塞性肺病
多索茶碱片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
多索茶碱片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
151100
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂多索茶碱片（规格：400mg，黑龙江福和制药集团股份有限公司黑龙江福和制药集团股份有限公司）与参比制剂多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，规格：400mg，ABC FARMACEUTICI S.P.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）多索茶碱片和参比制剂（R）多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-12-31
2025-03-03
是
1.年龄18周岁及以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的健康女性受试者（包括临界值）；
请登录查看1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对多索茶碱或其辅料过敏者，或有黄嘌呤类药物过敏史者；
2.筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者，特别是麻黄碱等拟交感神经药物；
3.在服用研究药物前1个月内服用与多索茶碱片有药物相互作用的药品，如红霉素、林可霉素、克林霉素等；别嘌醇、西咪替丁、流感疫苗和普萘洛尔；苯妥英钠等抗惊厥药；依诺沙星、环丙沙星等喹诺酮类药者；
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255200
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