CTR20244939
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2024-12-30
/
作为饮食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
223002
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：安达释，规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）为参比制剂，对江苏天士力帝益药业有限公司生产并提供的受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：安达释，规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2025-01-15
2025-03-05
是
1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或有严重疾病史者；
2.2. 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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255202
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