CTR20220393
已完成
富马酸酮替芬片
化学药
富马酸酮替芬片
2022-03-03
/
用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘
富马酸酮替芬片人体生物等效性试验
江苏天士力帝益药业有限公司生产的富马酸酮替芬片（1 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片（商品名：Zaditen®，1 mg）在中国健康受试者中的单剂量空腹/餐后口服给药的一项单中心、随机、开放生物等效性试验
300400
主要研究目的：以持证商Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉临床研究来评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 110 ；
2022-03-19
2023-02-20
是
1.年龄18~45周岁（包含18和45周岁）的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3.有癫痫或有癫痫发作史者；
请登录查看南宁市第一人民医院
530022
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