【CTR20191460】富马酸酮替芬片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191460

试验状态

已完成

药物名称

富马酸酮替芬片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸酮替芬片

首次公示信息日的期

2019-07-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。

试验通俗题目

富马酸酮替芬片生物等效性研究

试验专业题目

富马酸酮替芬片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215433

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以原研公司Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性或女性受试者；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；2.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；3.有癫痫或有癫痫发作史者；4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；5.对酮替芬或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；6.现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；7.乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者；8.筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；9.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；10.给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；11.酒精呼气测试为阳性者；12.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支；13.给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；14.筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者；15.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；16.筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；17.筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；18.给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；19.静脉采血困难或晕针晕血者；20.对片剂吞咽困难的受试者；21.对乳糖不耐受者；22.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；23.对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；24.妊娠或哺乳期的女性受试者；25.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第一人医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址