【CTR20182310】苯妥英钠片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182310

试验状态

已完成

药物名称

苯妥英钠片

药物类型

化学药

规范名称

苯妥英钠片

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗全身强直-阵挛性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫痫）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解（recessive dystrophic epididermolysis bullosa）,发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。

试验通俗题目

苯妥英钠片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯妥英钠片在健康受试者中单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215433

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以Aurobindo Pharma-Milpharm Ltd.公司生产的苯妥英钠片为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司生产的苯妥英钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性及安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性或女性受试者；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；4.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；5.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；6.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；3.对苯妥英钠或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；4.现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性反应者；6.筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；8.给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；9.酒精呼气测试为阳性者；10.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支；11.给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；12.筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者；13.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；14.筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；15.筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；16.给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；17.静脉采血困难或晕针晕血者；18.对片剂吞咽困难的受试者；19.对乳糖不耐受者；20.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；21.对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；22.妊娠或哺乳期的女性受试者；23.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530012

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