【CTR20180150】富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180150

试验状态

主动暂停（由于所选参比制剂与国家公布的参比制剂不一致，调整参比制剂。）

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

药物类型

化学药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1、HIV-1感染，富马酸替诺福韦二吡呋酯可以和其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于成人和12岁及以上儿童治疗HIV-1感染。2、慢性乙肝，富马酸替诺福韦二吡呋酯可用于治疗成人慢性乙肝。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215433

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

苏州弘森药业股份有限公司研发的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（0.3 g）与Gilead Sciences Inc.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：VIREAD，300mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施者；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者或生理条件者；2.肌酐清除率≤80 mL/min者；3.有病理性骨折史或有骨质疏松或骨质流失的受试者；4.有过敏史或特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；5.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；6.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；9.筛选前3个月内有献血史或6个月内失血≥400mL者；10.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；11.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；12.筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；13.对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；14.妊娠或哺乳期女性受试者；15.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址