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【CTR20131056】富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131056

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

首次公示信息日的期

2013-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗慢性乙型肝炎的成年患者。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎临床试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

355300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以恩替卡韦胶囊为对照，评价富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2010年版《慢性乙型肝炎防治指南》中慢性乙型肝炎诊断标准；

排除标准

1.临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于100μg/L。；2.重症肝炎或有明显肝功能失代偿征象。；3.HBsAg和HBsAb同时阳性或HBeAg与HBeAb同时阳性者。；4.合并感染丙型或丁型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎。；5.既往接受过干扰素、拉米夫定、其它核苷/核苷类似物治疗或免疫调节剂治疗。；6.血清肌酐超过正常参考值上限。；7.血白细胞计数低于3.5×109/L或血小板计数低于80×109/L。；8.HIV阳性者。；9.有胰腺炎或胰腺肿瘤病史者。；10.合并自身免疫性疾病者。；11.对核苷/核苷类似物有过敏史，或过敏体质者。；12.计划接受器官移植术或已接受器官移植术者。；13.合并其它系统脏器严重原发性疾病者。；14.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；15.最近1年内有酗酒或吸毒史。；16.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；17.近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。；18.研究者认为不能参加该临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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