CTR20202146
已完成
骨化三醇软胶囊
化学药
骨化三醇软胶囊
2020-10-29
/
1. 绝经后骨质疏松; 2. 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症; 3. 术后甲状旁腺功能低下; 4. 特发性甲状旁腺功能低下; 5. 假性甲状旁腺功能低下; 6. 维生素D依赖性佝偻病; 7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病
健康受试者空腹及餐后口服骨化三醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
健康受试者空腹及餐后口服骨化三醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
211100
以南京海融制药有限公司提供的骨化三醇软胶囊（0.5μg/粒）为受试制剂，以Roche Pharma (Schweiz)AG的骨化三醇软胶囊（0.5μg/粒，商品名：Rocaltrol®）为参比制剂，通过比较受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-12-01
2021-01-24
是
1.1) 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.1) 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.2) 筛选前3个月或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.3) 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
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