CTR20202225
已完成
盐酸米那普仑片
化药
盐酸米那普仑片
2020-11-04
/
治疗抑郁症
盐酸米那普仑片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性预试验
盐酸米那普仑片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性预试验
200137
主要目的：以上海现代制药股份有限公司提供的盐酸米那普仑片为受试制剂（25 mg/片），按照有关生物等效性试验规定，与日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®，参比制剂，25 mg/片）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性预试验，通过计算药物的个体内变异以及两制剂差别（θ值），估算在power为80%，α为0.05，置信区间为80.00 %~125.00 %条件下，可以判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。 次要目的：观察受试制剂盐酸米那普仑片（25 mg/片）和参比制剂（Toledomin®，25 mg/片）盐酸米那普仑片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2020-11-11
2020-11-24
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.健康状况：有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者；
2.既往或目前患有高血压危象、前列腺疾病、青光眼或眼睛内压亢进、尿潴留、癫痫、躁狂抑郁以及其它有可能影响药物代谢和效应的疾病者；
3.过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对盐酸米那普仑片或其任何一种辅料过敏者；
请登录查看江南大学附属医院（无锡市中西医结合医院）
214000
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