【CTR20253218】盐酸米那普仑片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253218

试验状态

已完成

药物名称

盐酸米那普仑片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米那普仑片

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸米那普仑片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

试验专业题目

盐酸米那普仑片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服盐酸米那普仑片受试制剂（50mg，河北万龙药业有限公司）与参比制剂（50mg，Toledomin®，旭化成ファーマ株式会社持证）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2025-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者[特别是有双相情感障碍或自杀念头者，或以往有自杀念头、自杀企图者；有抑郁或焦虑病史者；有癫痫等抽搐性疾病史者；有脑器质性损害或协调失调症（表现为运动协调障碍，如行走不稳、摇晃、不能走直线、易摔倒；精细动作障碍，如日常生活举止笨拙，不能完成精细动作，上肢运动时出现震颤；以及言语和眼球运动异常，如说话时吐字不清，呈爆发性言语，眼球震颤，视物模糊等）者；有青光眼，或者眼内压增高、排尿困难或有排尿困难病史者；曾有过止血障碍者]；

2.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿、过敏性休克等），或有食物、药物过敏史或过敏体质者，或已知对本药组分盐酸米那普仑及辅料[无水磷酸氢钙、羧甲纤维素钙、羟丙甲纤维素（LV）、胶态二氧化硅、薄膜包衣预混剂（胃溶型）、硬脂酸镁、乙基纤维素、鲸蜡醇、十二烷基硫酸钠、枸橼酸三乙酯、二氧化钛、滑石粉、巴西棕榈蜡]过敏者；

3.有晕针、晕血史，静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者或有晕船、晕车史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050000