CTR20211237
已完成
盐酸米那普仑片
化学药
盐酸米那普仑片
2021-06-18
/
用于治疗抑郁症.抑郁状态
盐酸米那普仑片生物等效性试验
盐酸米那普仑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
610040
主要目的：以四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片为受试制剂，以日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸米那普仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸米那普仑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-06-10
2021-08-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.健康状况：既往或目前正患有循环系统（尤其有高血压或低血压病史）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、青光眼、前列腺疾病等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病，三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
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430060
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