CTR20243616
已完成
盐酸曲唑酮片
化学药
盐酸曲唑酮片
2024-09-24
/
用于治疗抑郁症或抑郁状态
盐酸曲唑酮片生物等效性试验
盐酸曲唑酮片在健康人群中的生物等效性试验
226100
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择オルガノン株式会社为持证商的 盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）为参比制剂，对江苏万高药业股份 有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人 体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是 否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）和参比制 剂盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-10-10
2024-12-11
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾 病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛 查、妊娠检查（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.存在心律失常等心脏疾病史者；
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471000
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