CTR20240888
已完成
盐酸曲唑酮片
化药
盐酸曲唑酮片
2024-03-14
/
本品用于抑郁症的治疗。
盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、 两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、 两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
570311
按有关生物等效性试验的规定，选择オルガノン株式会社为持证商的盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）为参比制剂，对华益泰康药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-05-26
2024-06-19
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.存在心律失常等心脏疾病史者；
3.存在症状性低血压或体位性低血压者；
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423000
全球上市
一致性评价
行业参考悦康药业YOUCARE2025-12-03
求实药社2025-12-03
医药观澜2025-12-03
昂赛细胞2025-12-03
诺未生物2025-12-03
诺思兰德2025-12-03
医药笔记2025-12-03
生物安全情报网2025-12-03
药渡2025-12-03
药渡2025-12-03
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