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首页 临床进展 熊去氧胆酸胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20222931】熊去氧胆酸胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222931

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1. 胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2. 胆汁淤积性肝病（如:原发性胆汁性肝硬化）; 3. 胆汁反流性胃炎。

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

熊去氧胆酸胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服2粒由华益泰康药业股份有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（受试制剂，规格：250mg）与相同条件下单次口服2粒由Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂，商品名：Ursofalk，规格：250mg）的药动学特征，评价两种制剂生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内去过新冠肺炎中/高风险疫区，或其他有新冠肺炎病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

3.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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