CTR20250408
已完成
盐酸曲唑酮缓释片
化学药
盐酸曲唑酮缓释片
2025-02-11
/
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症
盐酸曲唑酮缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
盐酸曲唑酮缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
570311
研究健康受试者在餐后条件下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司提供的盐酸曲唑酮缓释片（受试制剂，规格：75mg）与相同条件下单次口服由AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（参比制剂，商品名：Trittico®，规格：75mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2025-02-26
2025-03-28
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对曲唑酮或其制剂辅料过敏者；
2.有体位性低血压史者；
3.既往或现在有自杀意念或自杀行为（自杀倾向）风险，或患有抑郁症、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍等其他精神疾病者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院）
232000
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