CTR20240676
已完成
盐酸曲唑酮片
化学药
盐酸曲唑酮片
2024-03-05
/
本品适用于成人抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效
盐酸曲唑酮片在健康受试者中的生物等效性试验
盐酸曲唑酮片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
610200
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸曲唑酮片（规格：50mg/片）为受试制剂，原研Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A持有的盐酸曲唑酮片（50mg/片，商品名：TRITTICO ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2024-03-19
2024-04-22
是
1.性别：男性或女性健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
3.既往患有神经系统（如癫痫）、精神系统、心血管系统（如心脏病或心肌梗死恢复初期或心律失常、低血压、直立性低血压、高血压）、眼部（如青光眼、高眼压）、消化系统、肝脏、肾脏、免疫系统、血液系统、呼吸系统或泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
请登录查看四川大学华西第二医院
610041
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