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【CTR20254623】评估受试制剂艾地苯醌片与参比制剂艾地苯醌片（Raxone ®）在健康成年受试者空腹状态下的吸收药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20254623

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾地苯醌片

药物类型

化药

规范名称

艾地苯醌片

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗青少年及成年Leber遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。

试验通俗题目

评估受试制剂艾地苯醌片与参比制剂艾地苯醌片（Raxone ®）在健康成年受试者空腹状态下的吸收药代动力学研究

试验专业题目

评估受试制剂艾地苯醌片与参比制剂艾地苯醌片（Raxone ®）在健康成年受试者空腹状态下的吸收药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下口服受试制剂艾地苯醌片与参比制剂艾地苯醌片（Raxone ®）在健康成年受试者体内的药代动力学。 次要研究目的 研究受试制剂艾地苯醌片与Raxone ®在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（问诊、系统查询）现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

2.（检查）各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规）结果经研究医生判定为异常有临床意义者；

3.（问诊）现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址
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