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【ChiCTR-IPR-17013821】艾地苯醌治疗LHON多中心随机双盲安慰剂对照研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013821

试验状态

正在进行

药物名称

艾地苯醌片

药物类型

化药

规范名称

艾地苯醌片

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

Leber遗传性视神经病

试验通俗题目

艾地苯醌治疗LHON多中心随机双盲安慰剂对照研究方案

试验专业题目

艾地苯醌治疗LHON多中心随机双盲安慰剂对照研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在证实口服艾地苯醌可以改善国内LHON患者的视力水平

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用“随机中心”的管理方法，当受试者入组时，各参研单位均向“随机中心”索取随机号；利用SAS软件的随机数发生器，层数为4，病例对照按照2:1分配

盲法

/

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

73;146

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合Kanski主编的《临床眼科学》LHON的诊断标准； （2）至少携带一种常见主要突变： （3）年龄≥18岁； （4）无痛性中心视力下降，双眼可先后发病，但间隔时间≤1年；病程≤5年； （5）签署知情同意书；

排除标准

（1）导致视神经损伤的其他疾病：颅内肿物、视神经炎、多发性硬化、缺血性、放射性、中毒性等其他视神经疾病； （2）合并导致视功能障碍的其他眼部疾病的患者，如葡萄膜炎、虹膜炎等 ； （3）严重肝功能异常（谷草转氨酶AST、谷丙转氨酶ALT＞正常参考值上限3倍）； （4）妊娠及哺乳期女性患者； （5）不按规定的治疗方案，依从性差；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

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