【CTR20190354】艾地苯醌片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190354

试验状态

已完成

药物名称

艾地苯醌片

药物类型

化学药

规范名称

艾地苯醌片

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

莱伯氏遗传性视神经病

试验通俗题目

艾地苯醌片的人体生物等效性试验

试验专业题目

艾地苯醌片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570226

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究餐后条件下齐鲁制药有限公司研制的艾地苯醌片（150mg/片）的药代动力学特征，并以Santhera pharmaceuticals 生产的艾地苯醌片（“Raxone”，150mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试；3.性别：男性或女性；4.年龄≥18 周岁；5.体重指数范围为18.6~28.5kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】，男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；4.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN】；5.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者；6.尿药筛查阳性者；7.首次给药前6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；8.有药物滥用史，或筛选前3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药；9.筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或不同意在给药前24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；10.筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或 150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h 及住院期间停止酒精摄入者；11.首次给药前3 个月内有献血史者（包括血小板）；12.首次给药前14 天内使用过任何药物者；13.首次给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；14.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在给药前24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的产品者；15.签署知情同意书开始3 个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；16.首次给药前3 个月内使用了任何临床试验药物者；17.首次给药前4 周内注射疫苗者；18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；19.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；20.首次给药前30 天内使用过口服避孕药者；21.首次给药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；22.育龄女性首次给药前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址