【CTR20220888】艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220888

试验状态

已完成

药物名称

艾地苯醌片

药物类型

化学药

规范名称

艾地苯醌片

首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗青少年及成年Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。

试验通俗题目

艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的临床有效性（与安慰剂相比）。临床有效性的评价基于第52周BCVA与基线相比达到CRR（即，与基线相比，视标内BCVA改善≥0.2 logMAR，视标外BCVA≤1.6 logMAR）的受试者比例。次要目的：评估艾地苯醌在Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 183 ；

第一例入组时间

2022-07-15

试验终止时间

2026-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时的年龄：先入选33例受试者的年龄为≥18周岁，并监测至少4周。如果独立数据监查委员会（IDMC）认为不存在安全性问题，则继续入选受试者的年龄可以放宽至≥14周岁；

排除标准

1.过敏史：已知有艾地苯醌及其成分或辅酶Q10类似物过敏者；

2.疾病史： a) 存在无法控制的临床问题（如严重的心、脑血管、肝、肾、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等）； b) 除LHON外的可能影响视力的任何眼部疾病或病史（如葡萄膜炎、虹膜炎、糖尿病视网膜病变等）； c) 患有任何导致视神经损伤或视力下降的其他疾病，包括但不限于颅内肿物、视神经炎、多发性硬化、缺血性、放射性、中毒性等其他视神经疾病者； d) 患有全身免疫性疾病； e) 目前存在需要全身治疗的严重感染性疾病者； f) 筛选前3个月内接受过任何具有临床相关性（研究者评估）的眼部手术或有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病史/手术史者；

3.用药或治疗史： a) 既往接受过或计划试验期间接受针对LHON的基因或干细胞治疗者； b) 自签署知情至首次服药期间接受LHON相关治疗，如辅酶Q10或艾地苯醌片或甲钴胺片、维生素B12、中药、针灸等治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039