CTR20220888
已完成
艾地苯醌片
化学药
艾地苯醌片
2022-04-20
企业选择不公示
用于治疗青少年及成年Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。
艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究
250100
主要目的：评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的临床有效性（与安慰剂相比）。临床有效性的评价基于第52周BCVA与基线相比达到CRR（即，与基线相比，视标内BCVA改善≥0.2 logMAR，视标外BCVA≤1.6 logMAR）的受试者比例。 次要目的：评估艾地苯醌在Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者中的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 183 ；
2022-07-15
2026-04-10
否
1.签署知情同意书时的年龄：先入选33例受试者的年龄为≥18周岁，并监测至少4周。如果独立数据监查委员会（IDMC）认为不存在安全性问题，则继续入选受试者的年龄可以放宽至≥14周岁；
请登录查看1.过敏史：已知有艾地苯醌及其成分或辅酶Q10类似物过敏者；
2.疾病史： a) 存在无法控制的临床问题（如严重的心、脑血管、肝、肾、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等）； b) 除LHON外的可能影响视力的任何眼部疾病或病史（如葡萄膜炎、虹膜炎、糖尿病视网膜病变等）； c) 患有任何导致视神经损伤或视力下降的其他疾病，包括但不限于颅内肿物、视神经炎、多发性硬化、缺血性、放射性、中毒性等其他视神经疾病者； d) 患有全身免疫性疾病； e) 目前存在需要全身治疗的严重感染性疾病者； f) 筛选前3个月内接受过任何具有临床相关性（研究者评估）的眼部手术或有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病史/手术史者；
3.用药或治疗史： a) 既往接受过或计划试验期间接受针对LHON的基因或干细胞治疗者； b) 自签署知情至首次服药期间接受LHON相关治疗，如辅酶Q10或艾地苯醌片或甲钴胺片、维生素B12、中药、针灸等治疗者；
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100039
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