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【ChiCTR1800017395】艾地苯醌对快动眼期睡眠行为障碍神经保护作用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017395

试验状态

正在进行

药物名称

艾地苯醌片

药物类型

化药

规范名称

艾地苯醌片

首次公示信息日的期

2018-07-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

快动眼期睡眠行为障碍

试验通俗题目

艾地苯醌对快动眼期睡眠行为障碍神经保护作用的临床研究

试验专业题目

艾地苯醌对快动眼期睡眠行为障碍神经保护作用的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察艾地苯醌对快动眼期睡眠行为障碍患者临床症状的改善程度以及潜在的神经保护作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分类随机抽样 （随机方法的描述是错误的，要修改联系我们）

盲法

Not stated

试验项目经费来源

艾地苯醌创新思维专项基金

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

将具有相关临床症状的可疑RBD患者进行PSG监测，RBD 的诊断标准是依照《国际睡眠障碍分类第二版》the second edition of the International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2)）6，强调多导睡眠监测诊断的较高的灵敏度和特异性[10]。要求：1.具有无肌弛缓的REM 睡眠：肌电图显示下颏肌电振幅持续或间歇增高，或过多地发生时相性下颏或肢体肌电颤搐；2.至少存在以下之一：a、具有与睡眠相关的伤害、潜在性伤害或破坏性行为的病史，b、PSG 监测视频中记录到REM 睡眠期的异常行为；c、REM 睡眠期脑电图没有癫痫样的活动，或者能清晰地将RBD 和其他任何在REM 睡眠同期发生的癫痫区别开来；d、其睡眠疾病不能用其他睡眠疾病、内科或精神疾病以及毒品应用来解释。；

排除标准

（1）核磁共振成像提示患有严重脑血管疾病或正常颅压脑积水；（2）现在或过去使用或抗精神药物治疗；（3）睡眠障碍继发于其它疾病，如严重贫血、甲亢、肿瘤等等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陕西省人民医院

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研究负责人邮编

/

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