【ChiCTR2500115346】围术期不同术前干预措施对女性腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115346

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期睡眠障碍

试验通俗题目

围术期不同术前干预措施对女性腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率影响的随机对照研究

试验专业题目

围术期不同术前干预措施对女性腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较面对面与医生交流和人工智能聊天机器人术前干预措施对女性腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率的影响。次要研究目的：（1）通过焦虑抑郁量表评分评估术后焦虑抑郁情绪程度；（2）通过疼痛量表评分评估术后疼痛程度；（3）比较两组并发症发生率，如谵妄、恶心呕吐、头晕、噩梦等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机化

盲法

单盲（评估者盲）

试验项目经费来源

陕西省人民医院博士科研启动经费资助项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 接受腹腔镜手术的女性患者； 2. 年龄 18-65 岁的手术患者； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级为 Ⅰ-Ⅲ 级； 4. 体重指数（BMI）18-30kg/m²; 5.依从性好，愿意接受本疗法者；；

排除标准

1. 患者拒绝参与本研究； 2. 体重指数（BMI）>30kg/m²； 3. 术前存在由影响睡眠的疾病如神经系统疾病、内分泌系统疾病、精神疾病，或者研究人员认为可能干扰研究评估的慢性疼痛； 4. 失眠严重程度指数量表（ISI）≥8或者术前存在其他睡眠障碍如阻塞性睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律紊乱或发作性睡病等； 5. 近期有药物滥用史； 6. 存在认知功能障碍或无法沟通； 7. 术中发生严重过敏反应或大出血等严重并发症需抢救的患者； 8. 术后随访期间使用催眠药物； 9. 不能使用患者自控静脉镇痛（PCIA）； 10. 未能完成研究方案或随访期间各种原因失访者； 11. 有酗酒史或过量饮用咖啡或浓茶者； 12. 参与其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省人民医院

研究负责人电话

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